摘要：为确认麝珠明目滴眼液治疗视疲劳的疗效及其安全性，通过与珍珠明目滴眼液进行区组随机、单盲、多中心、平行对照试验，共完成治疗组和对照组各120例。结果：麝珠明目滴眼液治疗组，显效86例（71.7%）；有效18例（15.0 %）；无效16例（13.3 %）。对照组显效35例（29.2%）；有效143例（35.8%）；无效42例（35.0%）。两组疗效比较，经统计学分析，P值<0.01，呈极显著性差异，说明麝珠明目滴眼液的疗效明显优于珍珠明目滴眼液的疗效。
试验目的
麝珠明目滴眼液多年来在临床上除应用于防治老年性初、中期白内障外，还发现该药具有良好的抗视疲劳作用。2002年由中国中医研究院广安门医院、成都中医药大学附属医院、天津市眼科医院、福建中医学院附属人民医院等4家医院对麝珠明目滴眼液用于治疗视疲劳进行临床试验研究，通过与珍珠明目滴眼液进行区组随机、单盲、多中心、平行对照试验，确认麝珠明目滴眼液治疗视疲劳的临床疗效、安全性及不良反应。
试验方法
一、试验安排
本试验采用多中心、区组随机、单盲设计、平行对照的研究方法。按照研究方案筛选和录取符合要求的自愿者，随机分入试验组或对照组。所有受试者均应按试验方案用药，进行评价和填写CRF表，以提供对麝珠明目滴眼液有效性和安全性进行评估的数据和资料。本临床试验计划总体设计病例数量为240例，单盲随机分组：试验组（麝珠明目滴眼液）120例,对照组（珍珠明目滴眼液）120例。共计有240份药品分发给4个试验中心，整个试验将按本方案在这4所医院协同完成。
二、对照药的选定
目前国内市场上治疗视疲劳的中药滴眼剂很少，自1985年至2000年，治疗视疲劳的国家级中药滴眼剂只有珍珠明目滴眼液。麝珠明目滴眼液的主要成分除麝香外，也含有同珍珠明目滴眼液一样的珍珠和冰片，因此本研究选定珍珠明目滴眼液作为对照药。
三、病例选择
1.西医诊断标准：
参照《眼科全书》下册2655页及中国人民解放军总后勤部卫生部编的《临床疾病诊断依据治愈好转标准》1059页制定。
①不耐久视（近距离用眼困难）、暂时性视物模糊。
②眼部疲倦、眼酸胀痛、眼干涩。
③头痛、失眠、记忆力减退。
具备①②条症状中的3/5即可诊断。
2.中医诊断、辨证标准
依据成都中医药大学附属医院眼科陈翠屏等的《强力珍珠滴眼液治疗四种眼疾疗效观察》（中西医结合眼科杂志1996年第14卷第2期）及唐由之等编的《中医眼科全书》862页制定：
肝肾阴虚辨证依据：
主证：①难以久视，时现昏花 ②眼胀，干涩
次证：①头昏或头痛 ②眠差 ③腰膝酸软 ④舌红苔少 ⑤脉细数
具备主证①及次证2项或以上即可诊断为该证型。
3.试验病例入选标准
①符合视疲劳诊断及中医辨证者。
②年龄18—65岁。
③自愿接受本药物试验治疗的并签署知情同意书者。
④试验治疗前一周内未用其他抗视疲劳药物及补肝益肾的中药治疗者。
4.排除标准
①凡不符合上述纳入标准的患者。
②孕妇、哺乳期妇女、精神病患者。
③合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病 者。
④过敏体质或对本药过敏者。
⑤其他眼病（白内障除外）引起的眼部症状。
5.剔除病例
1、不符合标准误纳入者。
2、纳入后未曾用药者。
6.脱落病例
1、未按规定用药或资料不全者。
2、受试者要求退出试验。
3、不良事件。
4、其它。
四、治疗方法：
1、试验用药品的名称和规格：
试验药品：麝珠明目滴眼液 福建麝珠明眼药股份有限公司生产
对照药品：珍珠明目滴眼液
所有试验用药及对照药均由省药品生物制品检定所检验合格。
2、分组∶共240 例，病种视疲劳。
单盲，随机分组
试验组 120例（麝珠明目滴眼液）
试验组 120例（珍珠明目滴眼液）
3、治疗方案
试验组∶麝珠明目滴眼液
每日4次。每次1-2滴，滴后闭眼15分钟。疗程：4周
对照组∶珍珠明目滴眼液
每日4次，每次1-2滴。疗程：4周
五、观测指标
（一）诊断性及疗效性指标
1、视力检查：包括远近视力及矫正视力（国际视力表）。治疗前，治疗满1周、2周及治疗后各记录一次。
2、屈光状态检查：所有病例治疗前进行验光。
3、坚持近距离用眼时间检查：治疗满1周、2周及治疗后各记录一次。
4、隐斜视检查：采用单眼暴露的遮盖试验，治疗前后各检查一次。
5、外眼部常规检查：眼睑、结膜等。治疗前，治疗满1周、2周及治疗后各记录一次。
6、裂隙灯显微镜检查及角膜荧光素染色检查。眼底检查、眼压检查。治疗前，治疗满1周、2周及治疗后各记录一次。
7、症状改善：眼部疲倦、眼酸胀痛、眼干涩、头痛、失眠、记忆力减退。治疗前，治疗满1周、2周及治疗后各记录一次。症状评分标准见附件。
8、中医辨证要求的症状。治疗前，治疗满1周、2周及治疗后各记录一次。
（二）安全性指标：观察时点为给药前、后各查1次
1、全身及眼局部过敏反应（随时记录）。
2、血、尿、便常规。治疗前及治疗结束后各记录一次。
3、心电图（ECG）、肝（谷丙转氨酶GPT）、肾功能（尿素氮BUN、血清肌酐SCr）。治疗前及治疗结束后各记录一次。
六、疗效判定
（一）视疲劳的疗效评定标准
1、显效
⑴坚持近距离用眼时间延长1倍或以上。
⑵眼部疲倦、眼酸胀痛、眼干涩，视物模糊症状减少在二级（含二级），或症状消失。
2、有效
⑴坚持近距离用眼时间延长1/2倍或以上。
⑵眼部疲倦、眼酸胀痛、眼干涩，视物模糊症状减少在一级或以上。
3、无效
各项指标未达到上述有效标准者。
（二）中医症候疗效标准：根据积分法判定症候疗效。
疗前积分 — 疗后积分
疗效指数（n）= —————————————× 100%
疗前积分
1、显效：症状基本消失。 n≥70%
2、有效：症状缓减。 30%≤n＜70%
3、无效: 症状基本无变化。 n＜30%
七、不良事件的观察
试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。不良反应严重度判定标准是：①轻：轻度不适，未影响日常生活；②中：中度不适，影响日常生活；③重：重度不适，明显影响日常生活。
严重不良事件：发生在试验过程中的任何严重不良事件立即报告。
试验结果
一、病例分配及完成情况
本临床试验计划共200例，考虑试验结束时不超过20%的退出率，故总体设计病例数量为240例。共计有240份药品分发给4个试验中心。临床试验结束时，跟据各中心提供的数据，均按计划完成所分配的各自总体设计病例数量，没有出现脱落病例，也没有发现应剔除的病例。
二、可比性分析结果
（一）一般情况
本临床试验所有病例来自四个中心的门诊病人，共计240例，其中男性65例，女性175例。年龄最小18岁，最大65岁。两组受试者男女性别分布相同,无性别差异；两组受试者年龄等级分布相同,无高低差异；两组受试者病程无差异，呈可比性。
（二）视力及眼科检查情况
1.视力分布情况
两组基线视力分布情况按左右眼、裸眼视力、矫正视力和近视力分类比较无显著性差异,说明两组受试者每个基线视力等级分布均匀,无高低差异，呈可比性。
2.眼科检查分布情况
治疗前所有患者都要接受常规的眼科检查，两组受试者的结膜、角膜染色、晶体、眼底、隐斜视及眼压等眼科检查情况分布均匀，无明显差异，呈可比性。
（三）近距离用眼时间
距离用眼时间就是受试者一次坚持近距离用眼的最长时间，以分钟为单位。两组受试者近距离用眼时间无显著性差异。呈可比性。
（四）西医临床症状和中医临床症状
两组基线西医临床症状按轻、中、重列出，进行等级比较，结果说明两组受试者各基线西医临床症状等级分布相同,无轻、中、重差异，呈可比性。
两组受试者各基线中医临床症状经等级比较检验，说明两组受试者各基线中医临床症状等级分布相同,无轻、中、重差异，呈可比性。
三.临床疗效分析结果
（一）疗效分析
1、总疗效
根据临床试验方案制定的综合疗效判定标准发判断。A组疗效情况分别为：显效86例（71.7%）；有效18例（15.0 %）；无效16例（13.3 %）。B组疗效情况分别为：显效35例（29.2%）；有效143例（35.8%）；无效42例（35.0%）。两组总疗效比较情况见表1。
表1 两组总疗效比较（ITT）
中心 组别 N 显效(%) 有效(%) 无效(%) Z P
01-04 治疗组 120 86（71.7） 18（15.0） 16（13.3） -6.272 0.000
对照组 120 35（29.2） 43（35.8） 42（35.0）
从表1可以看出，两组受试者疗效经等级疗效比较检验，P值<0.01，有极显著性差异。说明A组总疗效明显比B组总疗效高。
2.中心间疗效比较
根据各中心统计的疗效情况，将各中心间的疗效进行比较,结果可以说明两组受试者的各中心间疗效情况一致，中心间无差异性。
3.中医证候疗效
根据临床试验方案制定的中医证候疗效判定标准判断。A组疗效情况分别为：显效86例（71.7%）；有效27例（22.5 %）；无效7例（5.8%）。B组疗效情况分别为：显效30例（25.0%）；有效67例（55.8%）；无效23例（19.2%）。两组总疗效比较情况见表2。
表2 两组中医证候疗效比较（ITT）
中心 组别 N 显效(%) 有效(%) 无效(%) Z P
01-04 治疗组 120 86（71.7） 27（22.5） 7（5.8） -7.034 0.000
对照组 120 30（25.0） 67（55.8） 23（19.2）
从表2可以看出，两组受试者中医证候疗效经等级疗效比较检验，P值<0.01，有极显著性差异。说明A组中医证候总疗效明显比B组中医证候总疗效高。
（二）治疗前后视力比较情况
两组视力治疗前后对比分布情况按左右眼、裸眼视力、矫正视力和近视力分类比较情况见表3。
表3 治疗前后两组视力比较（N=ITT）
项目 组别 N < 0.1 0.1-0.3 0.4-0.6 >0.6 Z P
右裸视力
（疗前） 治疗组 119 5 30 29 55 -0.079 0.937
对照组 119 9 28 23 59
右裸视力
（疗后） 治疗组 119 4 30 26 59 -0.089 0.929
对照组 118 9 27 21 61
治疗组治疗前后比较：Z=-2.449 P=0.014
对照组治疗前后比较：Z= -1.134 P=0.257
左裸视力
（疗前） 治疗组 120 2 33 28 57 -0.032 0.974
对照组 119 9 26 24 60
左裸视力
（疗后） 治疗组 120 2 27 31 60 -0.315 0.753
对照组 118 9 26 21 62
治疗组治疗前后比较：Z=-3.000 P=0.003
对照组治疗前后比较：Z= -0.707 P=0.480
右近视力
（疗前） 治疗组 117 15 24 78 -0.570 0.569
对照组 118 14 21 83
右近视力
（疗后） 治疗组 118 12 23 83 -0.563 0.574
对照组 117 13 17 87
治疗组治疗前后比较：Z=-2.111 P=0.035
对照组治疗前后比较：Z= -1.897 P=0.058
从表3可以看出，治疗组双眼的裸眼视力和右眼的近视力治疗前后经Z检验，P值<0.05，有显著性差异，说明治疗药物对提高裸眼视力和近视力有一定的作用。
（三）治疗前后西医临床症状分析
1、近距离用眼时间
经治疗后，两组近距离用眼时间比较均有明显的延长，从延长程度上看，A组比B组明显，其两组近距离用眼时间比较情况见表4。
表4-1 两组近距离用眼时间比较（分）（N=ITT）
中心 组别 N 疗前
X±SD 疗后
X±SD 差值
X±SD t P
01-04 治疗组 120 26.88±17.480 62.42±35.72 35.53±27.11 -14.361 0.000
对照组 120 31.42±20.785 55.98±35.95 24.57±22.96 -11.722 0.000
疗后两组比较：t=1.391 p=0.166
差值两组比较：t=3.382 p=0.001
表4-2 两组延长近距离用眼时间比较（分）（N=ITT）
中心 组别 N 0-10 11-20 21-30 30- Z P
01-04 治疗组 120 17 28 25 50 -4.461 0.000
对照组 120 38 37 23 22
从表4-1可以看出，治疗前后两组近距离用眼时间比较，经T检验，P值<0.01，有极显著性差异。同时两组差值比较，P值<0.01，有极显著性差异。说明两组近距离用眼时间经治疗后均有极显著的延长，且A组延长的时间明显高于B组延长的时间。从表4-2可以看出，两组延长近距离用眼时间等级比较，P值<0.01，有极显著性差异，同样说明A组延长的时间明显高于B组延长的时间。
2．西医临床症状严重程度分布情况
经治疗后，两组西医临床症状病情均有不同程度的减轻，其两组西医临床症状比较情况见表5。
表5 两组西医临床症状比较（ITT）
症状 组别 N 无 轻 中 重 Z P
眼部疲倦 治疗组 120 69 46 4 1 -5.215 0.000
对照组 120 28 82 10
眼酸胀痛 治疗组 120 96 22 1 1 -5.428 0.000
对照组 120 55 59 6
眼干涩 治疗组 120 97 20 3 -3.448 0.001
对照组 120 72 44 4
视物模糊 治疗组 120 87 31 2 -4.765 0.000
对照组 120 50 66 4
头 痛 治疗组 120 83 37 -0.054 0.957
对照组 120 84 34 2
失 眠 治疗组 120 64 46 8 2 -0.589 0.556
对照组 120 69 41 9 1
记忆力减退 治疗组 120 57 52 10 1 -0.043 0.966
对照组 120 55 58 7
从表5可以看出，治疗后两组眼部疲倦、眼酸胀痛、眼干涩及视物模糊等主要临床症状轻重分布，经等级检验，P值<0.01，有极显著性差异，说明且A组的主要临床症状减轻程度明显多于B组的临床症状减轻程度。其它次要临床症状减轻程度两组无明显差异。
3、西医临床症状起效时间比较
症状起效时间是按开始治疗后每一临床症状减轻程度达到有效水平时的日期为止。两组西医临床症状起效时间比较情况见表6。
表6 两组西医临床症状起效时间比较（天）（N=ITT）
项目 组别 N X±SD t P
眼部疲倦 治疗组 109 7.55±4.65 -3.986 0.000
对照组 92 10.60±6.17
眼酸胀痛 治疗组 107 8.30±5.11 -2.889 0.004
对照组 83 10.65±6.10
眼干涩 治疗组 97 8.11±5.62 -2.044 0.042
对照组 90 9.96±6.69
视物模糊 治疗组 87 8.23±5.094 -4.343 0.000
对照组 69 12.36±6.789
头 痛 治疗组 48 11.00±5.720 0.242 0.809
对照组 39 10.69±6.118
失 眠 治疗组 25 10.56±5.116 -1.563 0.127
对照组 12 13.67±6.692
记忆力减退 治疗组 16 10.88±4.801 1.111 0.283
对照组 2 7.00±0.000
从表6可以看出，治疗后两组眼部疲倦、眼酸胀痛、眼干涩及视物模糊等主要临床症状起效时间，经T检验，P值<0.01，有极显著性差异，说明A组的主要临床症状起效明显快于B组。其它次要临床症状起效时间两组无明显差异。
4、西医临床症状消失时间
两组西医临床症状消失时间比较情况见表7。
表7 两组西医临床症状消失时间比较（天）（N=ITT）
项目 组别 N X±SD t P
眼部疲倦 治疗组 69 18.29±7.66 -0.317 0.752
对照组 26 18.85±7.55
眼酸胀痛 治疗组 85 16.72±7.41 -2.186 0.032
对照组 46 19.52±6.38
眼干涩 治疗组 89 16.83±7.91 -0.482 0.630
对照组 63 17.44±7.45
视物模糊 治疗组 69 17.96±7.98 -1.342 0.183
对照组 37 19.97±6.06
头 痛 治疗组 44 17.48±6.48 1.400 0.166
对照组 37 15.22±8.06
失 眠 治疗组 13 18.85±7.79 0.841 0.412
对照组 6 15.50±8.69
记忆力减退 治疗组 8 23.25±6.11 .
对照组 1 10.00
从表7可以看出，治疗后两组眼酸胀痛临床症状消失时间，经T检验，P值<0.05，有显著性差异，说明且A组的眼酸胀痛消失时间明显短于B组的眼酸胀痛消失时间。其它临床症状消失时间两组无明显差异。
（五）治疗前后中医临床症状分析
1、中医临床症状严重程度分布情况
经治疗后，两组中医临床症状病情均有不同程度的减轻，其两组中医临床症状比较情况见表8。
表8 两组中医临床症状比较（ITT）
症状 组别 N 无 轻 中 重 Z P
难以久视 治疗组 120 74 42 3 1 -5.753 0.000
对照组 120 29 81 10
时现昏花 治疗组 120 76 40 3 1 -4.371 0.000
对照组 120 40 77 3
眼干涩 治疗组 120 97 20 3 -3.546 0.000
对照组 120 71 46 3
眼胀 治疗组 120 95 24 1 -5.041 0.000
对照组 120 58 55 7
头昏 治疗组 120 81 37 1 1 -0.367 0.714
对照组 120 84 33 3
眠差 治疗组 120 62 49 7 2 -0.183 0.855
对照组 120 64 46 9 1
腰膝酸软 治疗组 120 65 43 12 -0.230 0.818
对照组 120 65 47 8
从表8可以看出，治疗后两组难以久视、时现昏花、眼干涩及眼胀等主要中医临床症状轻重分布，经等级检验，P值<0.01，有极显著性差异，说明且A组的主要中医临床症状减轻程度明显高于B组。其它次要中医临床症状减轻程度两组无明显差异。
2、中医临床症状起效时间比较
症状起效时间是按开始治疗后每一临床症状减轻程度达到有效水平时的日期为止。两组中医临床症状起效时间情况见表9。
表9 两组中医临床症状起效时间比较（天）（N=ITT）
项目 组别 N X±SD t P
难以久视 治疗组 108 7.42±4.62 -4.606 0.000
对照组 89 10.83±5.78
时现昏花 治疗组 96 8.49±5.18 -3.788 0.000
对照组 77 11.94±6.78
眼干涩 治疗组 97 8.15±5.92 -2.108 0.036
对照组 90 10.11±6.77
眼胀 治疗组 101 8.21±5.076 -4.007 0.000
对照组 84 11.64±6.576
头昏 治疗组 50 10.12±5.208 -1.392 0.167
对照组 47 11.70±5.974
眠差 治疗组 25 9.88±4.409 -0.812 0.423
对照组 11 11.18±4.490
腰膝酸软 治疗组 14 10.71±4.514 0.593 0.562
对照组 4 9.25±3.594
从表9可以看出，治疗后两组难以久视、时现昏花、眼干涩及眼胀等主要中医临床症状起效时间，经T检验，P值<0.05，有显著性差异，说明且A组的主要中医临床症状起效时间明显短于B组的临床症状起效时间。其它次要中医临床症状起效时间两组无明显差异。
四、安全性分析结果
1、不良事件发生情况
全部病例在临床试验过程中，均未出现严重不良事件。
2、实验室检测指标和心电图结果
治疗前后各组实验室检测指标和心电图结果、异常结果分析及安全性综合评价情况：
各中心基本能按要求完成各组实验室检测和心电图等安全性指标检查；少数异常检测结果均与试验用药无关，无须处理；两组安全性综合评价均为1级。
试验结论
一、本临床试验共完成了240例临床观察病例，其中麝珠明目滴眼液治疗组120例；珍珠明目滴眼液对照组120例。没有出现脱落和剔除病例，用药依从性治疗组为100%；对照组为97.5%。两组病例资料中的病例来源、性别、年龄、病程、视力、眼科检查及基线西医临床症状和中医临床症状等指标经统计学分析均无显著性差异，呈可比性，故本临床试验结果是可靠的。
二.疗效结果：
1.总疗效：麝珠明目滴眼液治疗视疲劳120例，显效86例（71.7%）；有效18例（15.0 %）；无效16例（13.3 %）。对照组120例，显效35例（29.2%）；有效143例（35.8%）；无效42例（35.0%）。两组疗效比较，经统计学分析，P值<0.01，呈极显著性差异，说明麝珠明目滴眼液的疗效明显优于珍珠明目滴眼液的疗效。
2.中医证候疗效：麝珠明目滴眼液治疗组120例，显效86例（71.7%）；有效27例（22.5 %）；无效7例（5.8%）。对照组120例，显效30例（25.0%）；有效67例（55.8%）；无效23例（19.2%）。两组疗效比较，经统计学分析，P值<0.01，有极显著性差异。说明麝珠明目滴眼液治疗组中医证候疗效明显比对照组中医证候疗效高。
3.麝珠明目滴眼液对视疲劳的疗效主要表现在近距离用眼时间延长和眼部疲倦、眼酸胀痛、眼干涩及视物模糊等主要西医临床症状及难以久视、时现昏花、眼干涩及眼胀等主要中医临床症状的改善和起效时间方面，治疗组的效果明显好于对照组，经统计学分析，P值<0.05，有显著性差异。另外麝珠明目滴眼液对提高裸眼视力和近视力有一定的作用。其它次要临床症状两组作用无明显差异。
三.视疲劳是一组自觉症状，常在近距离用眼后出现。中医称为“肝劳”，乃劳瞻竭视，肝肾阴虚，精血不足，筋失所养，调节失调所致。从本临床试验结果看，麝珠明目滴眼液对证属肝肾阴虚的视疲劳有明显的疗效，能改善视疲劳的肝肾阴虚症状如难以久视、时现昏花、眼干涩、眼胀、头昏、眠差及腰膝酸软等。
四.麝珠明目滴眼液的疗效明显优于珍珠明目滴眼液的疗效，其原因可能是由于麝珠明目滴眼液为有较合理的组方配伍，麝珠明目滴眼液由13味中药组成，以麝香辛香走窜，贯通诸脉为君药；珍珠明目退翳，清心泻火为臣药；佐以冰片芳香开窍，明目祛瘀；石决明平肝潜阳，清热明目；冬虫夏草补益肝肾；蛇胆清肝明目等。共奏开窍通络，清肝明目，滋阴补肾，解痉除疲的功效。而珍珠明目滴眼液只有珍珠粉和冰片，药效较单一。所以在解除视疲劳方面麝珠明目滴眼液起到了更有效的作用。
五.安全性考察，临床上未发现局部及全身不良反应，安全性观测指标包括：血、尿、便常规，心电图，肝功能（谷丙转氨酶GPT），肾功能（尿素氮BUN、血清肌酐SCr），及全身和眼局部过敏反应等，均未发现有异常者。全部病例在临床试验过程中，均未出现严重不良事件。提示本药对心、肝肾及周围血象无毒副作用。两组安全性综合评价全部病例均为1级。
六.麝珠明目液治疗视疲劳属于一种有效、方便、安全的药物，值得推广应用。
典型病例
例1.李社琼，女，28岁，双眼视物易疲劳2月，伴眼酸胀、干涩、头痛。患者就诊时自觉眼部疲倦，眼酸胀痛，双眼干涩，视物模糊，伴头痛，能够坚持近距离用眼40分钟，左裸视力1.0，右裸视力1.0，结膜不充血，角膜清亮，其它眼科检查正常。眼压，右：15.7mmHg，左：14.3 mmHg。血、尿、便常规、谷丙转氨酶、尿素氮、肌酐及心电图检查均正常。诊断为视疲劳，肝肾阴虚证。给予麝珠明目滴眼液治疗，用药一个月后，眼部疲倦，眼酸胀痛，双眼干涩，视物模糊、头痛等症状基本消失，能够坚持近距离用眼90分钟，复查左裸视力1.0，右裸视力1.0，结膜不充血，角膜清亮，眼压：右13.7 mmHg；左14.3 mmHg。最后疗效判定为显效。安全性检查无异常，无不良反应。。治疗过程中未使用其他药物。经揭盲，该患者所用药物为麝珠明目滴眼液，为试验组病例。
例2.唐立英，女，39岁，双眼视物易累，视物模糊反复发作两年余。患者就诊时自觉眼部疲倦，眼酸胀痛，双眼干涩，视物模糊，伴头痛，失眠，能够坚持近距离用眼20分钟，左裸视力0.4，右裸视力0.8，其它眼科检查正常。安全性指标正常。诊断为视疲劳，肝肾阴虚证。给予麝珠明目滴眼液治疗，用药一个月后，眼部疲倦，眼酸胀痛，双眼干涩，视物模糊等症状基本缓解，能够坚持近距离用眼50分钟，复查左裸视力0.4，右裸视力0.8，其它眼科检查正常。安全性检查无异常，无不良反应。治疗过程中未使用其他药物。经揭盲，该患者所用药物为麝珠明目滴眼液，为治疗组病例。
参考文献
（一）国家药品监督管理局新药临床研究批件2002ZL0059号
（二）《中华人民共和国药品管理法》2001
（三）《新药审批办法》1999
（四）《药品临床试验管理规范》1999
（五）《中药新药临床研究的技术要求》1999
（六）《中药新药临床研究指导原则》（试行）2002
（七）《赫尔辛基宣言》2000
（八）麝珠明目滴眼液的处方组成、药效、药理、毒理
（九）麝珠明目滴眼液临床试验结果